Российская компания «Герофарм» зарегистрировала аналог человеческого инсулина – инсулин лизпро двухфазный. Новый препарат является смесью инсулина лизпро и протаминовой суспензии инсулина лизпро и будет выпускаться в двух формах – картриджах и одноразовых шприц-ручках объемом 3 мл. До середины июля будет зарегистрирован также инсулин лизпро.
Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров подчеркнул, что первые российские биоаналоги инсулина станут доступны в ближайшее время.
Долгое время на российском рынке были представлены только оригинальные инсулиновые препараты французского производства. Производство полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы – было запущено менее года назад, и уже этой осенью, после процедуры госзакупок, препараты «Герофарма» станут доступны нашим пациентам. Появление первых российских биоаналогов инсулина – это еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций этого важнейшего препарата. Особо отмечу, что в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований были доказаны высокая сопоставимость с оригинальным препаратом, качество, надежность, эффективность и безопасность российского биоаналога
- рассказал глава Минпромторга России.
Биоаналоги инсулинов не только востребованы на внутреннем рынке, но и обладают высоким экспортным потенциалом. В «Герофарм» ориентированы на развитие экспорта этих препаратов в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток и в Северную Африку, страны Персидского залива и Европейский Союз.
Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина велась в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» внутренними экспертами компании в собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP.
Справочно:
«Герофарм» – российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ). Сегодня компания обеспечивает около 30% потребности РФ в ГИИЧ.
Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации. В 2018 г. с участием Президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Санкт-Петербурге.
Производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании.
Портфель компании в области эндокринологии включает два генно-инженерных инсулина человека (ГИИЧ) – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналог инсулина средней продолжительности действия РинЛиз® Микс 25. В разработке находятся еще 9 продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ), регистрация 3 из них ожидается в 2019 году.
Статистические данные по количеству людей с диагнозом сахарный диабет в России и заболеваемости
В Российской Федерации проживает 4,6 млн человек с сахарным диабетом, за последние 5 лет заболеваемость в стране выросла более, чем на 20%.
